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行業動態
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1、一類——不用辦理醫療器械許可證第一類醫療器械是風險程度低、實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械,比如手術刀、手術剪、手動病床、醫用冰袋、降溫貼等。既不用許可也不用備案,只需取得工商部門核發的營業執照即可。2、二類——市藥監局辦理醫療器械經營備案第二類醫療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械,比如創可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等,其產品和生產活...

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本篇主要介紹標準物質,校準品和質控品相關概念,這些質量控制物是臨床檢測系統的重要組成部分,其質量影響甚至決定了最終檢驗結果的準確性。由此各廠家建立相應的醫學參考系統,如參考方法,標準物質,參考實驗室等,開展檢測系統的量值溯源性評價。參考實驗室將參考方法、標準物質的量值傳遞至生產企業的參考品(主校準品),再由主校準品將其量值傳遞至每批試劑盒配套的校準品,以此保證體外診斷廠家提供的檢測系統的測定...

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即時檢測即POCT,因操作簡單,快捷高效等特點,廣泛應用于醫院的各個科室,包括檢驗科,急診科,手術室,監護室等。主要通過免疫層析技術,干式化學技術,生物傳感技術以及微流控芯片技術進行介紹。POCT是指在采樣現場進行的,利用便攜式分析儀器及配套試劑快速得到結果的檢測方式,其相比其他體外診斷檢測來說具有最大的特點就是即時,即地和簡便,最快不到一分鐘,不受條件限制現場可以由任何人進行操作。  01...

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體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環境中,對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統性研究。臨床試驗的目的在于證明體外診斷試劑能夠滿足預期用途要求,并確定產品的適用人群及適應證。臨床試驗結果為體外診斷試劑安全有效性的確認和風險受益分析提供有效的科學證據。體外診斷試劑通過體外檢測人體樣本提供檢測結果,用于單獨或與其他信息共同輔助判斷受試者的目標狀態(健康狀態、疾病狀態、疾病進程或其他可用于指導臨床處...

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醫藥云端工作室:挖掘趨勢中的價值編輯:云中鹿兩個部門規章的發布標志著醫療器械注冊備案管理制度迎新規、開新篇。日前,國家市場監督管理總局2021年第11次局務會議審議通過《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》),自2021年10月1日起施行。此前,新修訂的《醫療器械監督管理條例》已于今年6月1日起正式施行?!夺t療器械注冊與備案管理辦法辦法》是《條...

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關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2021年第122號)為規范體外診斷試劑注冊管理,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第48號),國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式(見附件),現予公布,自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發布的《關于公布體...

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醫療器械優先注冊程序《醫療器械注冊與備案管理辦法》自2021年10月1日起施行,在特殊注冊程序上,《辦法》明確主要分為創新產品注冊、優先注冊以及應急注冊三個方面。診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢,診斷或者治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或者治療手段,專用于兒童且具有明顯臨床優勢,或者臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;列入國家科技重大專項或者國家重點研發...

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2021年1月1日起,首批9大類69個醫療器械品種實施唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務,現將第二批實施醫療器械唯一標識工作有關事項公告如下:一、實施品種在《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于深入推進試點做好第一批實施醫療器械唯一標識工作的公告》(2020年 第106號)...

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新修訂《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱兩個辦法)于10月1日起施行。9月29日,國家藥監局發布通告,就實施兩個辦法有關事項進行說明。根據通告,兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目,藥品監督管理部門按照原規定繼續審評審批,符合上市條件的,頒發醫療器械注冊證。兩個辦法實施前已受理但尚未作出審批決定的注冊申請項目,如補正材料涉及檢驗報告,注...

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人絨毛膜促性腺激素檢測試劑注冊技術審查指導原則人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導注冊申請人對人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)注冊申報資料的準備及撰寫,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則是對人絨毛膜促性腺激素檢測試劑(膠體金免疫層析法)的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具...

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免于臨床試驗的體外診斷試劑 臨床評價技術指導原則一、編制目的對免于臨床試驗的體外診斷試劑,申請人應采用非臨床試驗的方式確認產品滿足使用要求或者預期用途,包括將待評價試劑與境內已上市產品進行同品種方法學比對研究,證明待評價試劑與已上市產品實質等同;或采用待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準進行比較研究的方式,考察待評價試劑與參考測量程序或診斷準確度標準的符合率/一致性。本指導原則旨在為申請...

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本指導原則旨在指導家用體外診斷醫療器械(IVD)注冊申請人(以下簡稱申請人)評估產品的安全有效性,同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導原則中所指體外診斷醫療器械包括體外診斷用醫療器械和體外診斷試劑。本指導原則是家用體外診斷醫療器械安全有效性評價的一般要求,申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用,若不適用,需具體闡述理由及相應的科學依據,并依據產品的具體特性對注冊申報資...

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考慮市占率與出廠價等因素,集采對于國產企業或許并非利空。21世紀經濟報道記者 唐唯珂 實習生 李科文 廣州報道隨著帶量采購常態化制度化實施,集采的品類加速擴圍,體外診斷試劑集采也迎來試水。8月19日,安徽省醫藥集中采購服務中心發布《安徽省公立醫療機構臨床檢驗試劑集中帶量采購談判議價公告》,正式宣告帶量采購之風正式刮向了IVD行業。公告顯示,采購范圍包括腫瘤相關抗原測定、感染性疾病實驗檢測、心...

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來源:中國經濟網  中國經濟網北京8月31日訊(記者楊奇奇)今日,國家市場監督管理總局發布《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》),自2021年10月1日起施行?!  掇k法》顯示,國家藥品監督管理局可依法對突發公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無同類產品上市,或者雖在我國境內已有同類產品上市但產品供應不能滿足突發公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實施應急注冊?! 嵤?..

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來源:眾成醫械,中國醫藥報昨日,國家市場監督管理局發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》與《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》,并將于今年10月1日起正式實施?!扼w外診斷試劑注冊與備案管理辦法》圈亮點《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱《辦法》)根據體外診斷試劑產品的特點,明確了體外診斷試劑產品臨床評價定義、臨床試驗、評價路徑和免于進行臨床試驗的相關情形?!掇k法》明確,在體外診斷試劑注冊臨...

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隨著疫情防控常態化發展,同時,以安徽為首的IVD試劑集采,正在業內上演;同質化競爭逐漸激烈,集采價格貼近地板,IVD企業開始出現內卷,在這樣的大環境下,IVD企業應該選擇何種發展戰略呢? (1)戰略聯盟模式IVD行業雖然是醫療領域較小的一個細分領域,但整個行業的復雜程度卻是不輸任何行業,產品不僅可以分為試劑、設備和輔助耗材,而且市場上的內資玩家和外資玩家之間因為產品和管理運營方式的不同,也存...

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文章來源:IVD從業者網|作者:鎖炎|前幾天和一個在國外留學的學姐打了通電話,她自己本身也是學檢驗的,這幾年在加拿大的一個實驗室做研究,因為馬上要畢業了,就聊到了職業發展的問題。從她的描述中可以很明顯的感受到她對IVD企業的向往,可能是因為這次國內新冠企業在國外名聲大燥,讓她更加堅定了要往企業里去,去學更多的東西,去發揮自己更大的價值。邏輯沒有問題,但IVD企業的研發真的可以學到很多東西么?...

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從本篇公眾號開始,通過幾十篇文章來系統的概述一下關于體外診斷產業中的產品研發、生產和質量控制中所應用的相關技術,包括產品的研發思路、設計和解決方案、工藝路線、技術關鍵、質量控制、性能評價方法,以及生產、營銷環節的相關政策、法規和條例等。首篇通過對體外診斷產業技術進行概述,后續會針對具體的各方面進行闡述。體外診斷即IVD,經歷了生化、酶學、免疫、分子診斷四次革命?,F已成為相對成熟的規模產業,在...

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體外診斷試劑注冊的“前世今生”

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體外診斷試劑屬于醫療器械范疇,但其在監管方面有著自己的一套法律法規,進行藥監注冊時,在注冊檢驗和體系核查后需要進行...

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